Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:Πληροφορίες για τον χρήστη Τροχίσκοι Strepfen 8.75 mg

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
• Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Strepfen 8.75 mg και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Strepfen 8.75 mg
3. Πώς να πάρετε το Strepfen 8.75 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Strepfen 8.75 mg
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το Strepfen 8.75 mg και ποια είναι η χρήση του

Οι τροχίσκοι Strepfen 8.75 mg περιέχουν φλουρμπιπροφαίνη. H φλουρμπιπροφαίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο έχει αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Οι τροχίσκοι Strepfen 8.75 mg χρησιμοποιούνται για την βραχυπρόθεσμη ανακούφιση των συμπτωμάτων του πονόλαιμου όπως ευαισθησία στον φάρυγγα , πόνο και πρήξιμο και δυσκολία στην κατάποση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Strepfen 8.75 mg

Μη πάρετε αυτό το φάρμακο:

• • Αν είστε αλλεργικοί ( υπερευαίσθητοι) στην φλουρμπιπροφαίνη ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (Δείτε την παράγραφο 6 για περισσότερες πληροφορίες )
  • Εάν είχατε ποτέ άσθμα, απρόσμενο συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ρινική καταρροή, οίδημα του προσώπου ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) μετά από λήψη ασπιρίνης ή οποιουδήποτε Μη Στεροειδούς Αντιφλεγμονώδους Φαρμάκου (ΜΣΑΦ).
• Εάν έχετε ή είχατε ποτέ δύο ή περισσότερα επεισόδια στομαχικού έλκους, έλκους του εντέρου ή γαστρεντερικής αιμορραγίας
  • Eάν είχατε γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση, σοβαρή κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου) ή αιμορραγικές διαταραχές με τη λήψη Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονώδων Φάρμακων (ΜΣΑΦ) στο παρελθόν
  • Αν λαμβάνετε υψηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα ΜΣΑΦ (σελεκοξίμπη, ιβουπροφαίνη, νατριούχος δικλοφενάκη)
  • Αν είστε στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης
  • Αν έχετε σοβαρή καρδιακή, σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Strepfen 8,75 mg αν:

• • είχατε ποτέ άσθμα ή υποφέρετε από αλλεργίες
• έχετε αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή των αμυγδαλών) ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μια βακτηριακή λοίμωξη του λαιμού (καθώς μπορεί να χρειαστείτε αντιβιοτικά)
  • έχετε καρδιακά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
  • έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο
  • έχετε ιστορικό νόσου του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn)
  • υποφέρετε από χρόνιο αυτοάνοσο νόσημα όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού
  • είστε ηλικιωμένος , καθώς είναι πιο πιθανό να βιώσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
  • είστε στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
  • σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα.

Κατά τη λήψη Strepfen 8,75mg

• Με το πρώτο σημάδι οποιασδήποτε αντίδρασης του δέρματος (εξάνθημα, απολέπιση, φουσκάλες) ή άλλου σημείου αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε τους τροχίσκους και συμβουλευτείτε ένα γιατρό αμέσως.
• Αναφέρετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά αιμορραγία) στο γιατρό σας.
• Αν δεν αισθανθήκατε καλύτερα , ή αισθάνεστε χειρότερα, ή αναπτύξατε νέα συμπτώματα μιλήστε με ένα γιατρό.
• Φάρμακα όπως το Strepfen 8,75 mg μπορεί να συνδέονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Κάθε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας (3 ημέρες).

Παιδιά

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 χρόνων.

Αλλα φάρμακα και Strepfen 8,75 mg

Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή πήρατε πρόσφατα άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα πείτε του αν παίρνετε :

• • Χαμηλή δόση ασπιρίνης (μέχρι 75 mg ημερησίως)
  • Φάρμακα για την υπέρταση ή την καρδιακή ανεπάρκεια (αντιυπερτασικά, καρδιακές γλυκοσίδες)
  • Διουρητικά ( συμπεριλαμβανομένων των καλιοσυντηρητικών)
  • Φάρμακα για αραίωση του αίματος( Αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες)
  • Φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα(προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη)
  • Αλλά ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή (όπως σελεκοξίμπη, ιβουπροφαίνη,νατριούχο δικλοφενάκη ή πρεδνιζολόνη )
  • μιφεπριστόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή της κύησης)
  • αντιβιοτικά κινολόνης (όπως σιπροφλοξασίνη)
  • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους (Φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος )
  • Φαινυτοϊνη (Φάρμακο για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
  • Μεθοτραξάτη (Φάρμακο για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων νοσημάτων και καρκίνου)
  • Λίθιο ή SSRIs (Φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
  • Από του στόματος αντιδιαβητικά (για τη θεραπεία του διαβήτη)
  • ζιδοβουδίνη (για τη θεραπεία του HIV)

Το Strepfen 8,75 με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Strepfen 8,75 mg, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο.

Κύηση , θηλασμός και γονιμότητα

Μην λαμβάνετε το σκεύασμα αν διανύετε το τελευταίο τρίμηνο της κύησης. Αν είστε στο πρώτο εξάμηνο της κύησης ή θηλάζετε συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε τους τροχίσκους

Η Φλουρμπιπροφαίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα στις γυναίκες. Η επίδραση αυτή είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου. Είναι απίθανο οι τροχίσκοι που χρησιμοποιούνται περιστασιακά, να επηρεάσουν τις πιθανότητες να μείνετε έγκυος .

Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στο να μείνετε έγκυος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Παρ’όλα αυτά ζάλη και διαταραχές της όρασης είναι πιθανές παρενέργειες μετά τη λήψη ΜΣΑΦ. Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με κάποια από τα συστατικά των τροχίσκων Strepfen 8,75 mg

Οι τροχίσκοι Strepfen περιέχουν 1,069 g γλυκόζης και 1,407 g σακχαρόζης ανάτροχίσκο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.

Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το σκεύασμα αν σας έχει λεχθεί ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα.

Αυτό το φάρμακο περιέχει μόνο πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου). Θεωρείται

«ελεύθερο γλουτένης» και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν ο ασθενής έχει κοιλιοκάκη.

Ένας τροχίσκος δεν περιέχει περισσότερα από 21,38 μικρογραμμάρια γλουτένης. Εάν έχετε αλλεργία στο σιτάρι (διαφορετική περίπτωση από την κοιλιοκάκη), δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με Citral, Citronellol, d-Limonene, Farnesol, Geraniol και Linalool, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Το διοξείδιο του θείου (Ε220) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Η βουτυλυδροξυανισόλη (E320) μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

3. Πώς να πάρετε το

Η συνιστώμενη δόση είναι :

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

• • Πάρτε ένα τροχίσκο και πιπιλίστε τον αργά στο στόμα
  • Πάντα μετακινείτε τον τροχίσκο στο στόμα καθώς τον πιπιλάτε
  • Οι τροχίσκοι ξεκινούν την δράση τους μέσα σε 30 λεπτά
  • Κατόπιν λαμβάνετε ένα τροχίσκο κάθε 3-6 ώρες αν χρειαστεί.

Μη παίρνετε περισσότερους από 5 τροχίσκους ημερησίως

Μη χορηγείτε αυτό το προϊόν σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Οι τροχίσκοι αυτοί είναι για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Θα πρέπει να πάρετε το δυνατόν λιγότερους τροχίσκους που χρειάζεστε για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του στόματος, η θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη θα πρέπει να διακοπεί.

Μη παίρνετε Strepfen για περισσότερες από 3 μέρες εκτός αν σας το συμβούλευσε ο γιατρός σας. Αν δεν έχετε βελτίωση ή η κατάσταση σας χειροτερεύει ή εάν νέα συμπτώματα εμφανιστούν, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Strepfen από ότι θα έπρεπε

Πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε κατευθείαν στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: αίσθημα αδιαθεσίας ή

αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι, ή σπανιότερα διάρροια. Κουδούνισμα στα αυτιά, πονοκέφαλο, και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανά.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Strepfen

Εάν ξεχάσετε να πάρετε αυτό το προϊόν, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε:

• • σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως άσθμα, ανεξήγητo συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, φαγούρα, ρινική καταρροή, εξανθήματα στο δέρμα, κ.λπ.
  • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία και πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε καταπληξία (Αυτά μπορεί να συμβoύν ακόμη και την πρώτη χρήση του φαρμάκου.)
  • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως ξεφλούδισμα, φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παρακάτω:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• • ζάλη, κεφαλαλγία
  • ερεθισμός στο λαιμό
  • έλκη στο στόμα ή πόνος στο στόμα
  • πόνος στο λαιμό
  • δυσφορία ή ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως ζεστασιά, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, κνησμό, κλπ)
  • ναυτία και διάρροια
  • αίσθηση τσιμπήματος και φαγούρας στο δέρμα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• • υπνηλία
  • φουσκάλες στο στόμα ή στο λαιμό, μούδιασμα στο λαιμό
  • φούσκωμα στο στομάχι, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος.
  • ξηροστομία
  • αίσθημα καύσου στο στόμα, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
  • δερματικά εξανθήματα, φαγούρα στο δέρμα
  • πυρετός, πόνος
  • υπνηλία ή δυσκολία στην έλευση του ύπνου
  • επιδείνωση του άσθματος, συριγμό, δύσπνοια
  • μειωμένη αίσθηση στο λαιμό

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

• • αναφυλακτική αντίδραση

Μη γνωστής Συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθού με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)

• • αναιμία, θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μώλωπες και αιμορραγία)
  • πρήξιμο (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή
  • σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων όπως πομφολυγώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevenJohnson, του συνδρόμου Lyell’s και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
  • ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ

β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr, Φαξ: + 30 21 06549585.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Strepfen 8,75 mg

Το δραστικό συστατικό (το συστατικό που κάνει το φάρμακο να δρα) είναι η φλουρμπιπροφαίνη 8,75mg. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι : Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Υδροξείδιο του Καλίου (Ε 525), Αρωμα λεμονιού {περιέχει βουτυλυδροξυανισόλη (E320)}, Λεβομενθόλη, Ιμβερτοσάκχαρο (Μέλι), Σακχαρόζη Υγρή και Γλυκόζη Υγρή{περιέχει άμυλο σίτου και διοξείδιο του θείου (Ε220)}.

Εμφάνιση των τροχίσκων Strepfen 8,75 mg και περιεχόμενα της συσκευασίας

Οι τροχίσκοι είναι στρογγυλοί στο σχήμα με αποτυπωμένο τον λογότυπο του προϊόντος είναι αδιαφανείς και έχουν ελαφρώς κιτρινωπό χρώμα.

Το πακέτο περιέχει 8,16, 24 ή 36 τροχίσκους . Ενδέχεται να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Reckitt Benckiser Hellas Healthcare SA

Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κηφισιά 145 64. Τηλ.: +30 210 81 27 276 e-mail:[email protected]

Παρασκευαστής

RB NL Brands B.V. Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol

Τοπικός αντιπρόσωπος Κύπρου

LifePharma Ltd - MSJ Group of Companies

8, Άγιος Νικόλαος, 1055 Λευκωσία, Τηλ: +357 22347440

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Σεπτέμβριος 2020