TAVNEOS Σκληρό καψάκιο 10mg/cap

Tavneos (αβακοπάνη)
Ανασκόπηση του Tavneos και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Tavneos και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Tavneos είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρής μορφής, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων. Το Tavneos χορηγείται ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας στην οποία περιλαμβάνονται επίσης τα φάρμακα ριτουξιμάμπη ή κυκλοφωσφαμίδη.

Το Tavneos περιέχει τη δραστική ουσία αβακοπάνη.

Η GPA και η MPA είναι σπάνιες ασθένειες και το Tavneos χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις). Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (GPA: 19 Νοεμβρίου 2014, MPA: 19 Νοεμβρίου 2014).

Πώς χρησιμοποιείται το Tavneos;

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της GPA ή της MPA.

Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων και η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg χορηγούμενη από το στόμα δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα. Στην περίπτωση εμφάνισης ορισμένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tavneos πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση γκρέιπφρουτ και χυμού γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tavneos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Tavneos;

Η δραστική ουσία του Tavneos, η αβακοπάνη, αναστέλλει τον υποδοχέα (στόχο) μιας πρωτεΐνης στο αίμα που ονομάζεται συμπλήρωμα 5a (ή C5a), η οποία αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).

Όταν το C5a προσκολλάται στον υποδοχέα του, ενεργοποιεί τα ανοσοποιητικά κύτταρα που ονομάζονται ουδετερόφιλα, τα οποία συμβάλλουν στην πρόκληση φλεγμονής στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά την GPA και την MPA. Αναστέλλοντας τον υποδοχέα του C5a, το Tavneos αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία, βελτιώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της νόσου.

Ποια είναι τα οφέλη του Tavneos σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς με GPA ή MPA, το Tavneos συγκρίθηκε με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων). Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε καθιερωμένη θεραπεία είτε με ριτουξιμάμπη είτε σχήμα αποτελούμενο από
κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από/και στη συνέχεια αζαθειοπρίνη. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης επιπλέον κορτικοστεροειδή, κατά περίπτωση.

Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Tavneos, το 72% των ασθενών (120 από τους 166) παρουσίασαν πλήρη ύφεση, σε σύγκριση με το 70% (115 από τους 164) των ασθενών που έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις για 20 εβδομάδες. Την εβδομάδα 52, το 66% των ασθενών (109 από τους 166) που έλαβαν Tavneos και καθιερωμένη θεραπεία εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν ύφεση, σε σύγκριση με το 55% των ασθενών (90 από τους 164) που έλαβαν κορτικοστεροειδή και καθιερωμένη θεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tavneos;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tavneos (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (μύτη και φάρυγγας), διάρροια, έμετος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).

Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tavneos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tavneos στην ΕΕ;

Το Tavneos καταδείχθηκε ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την υψηλή δόση
κορτικοστεροειδών στην πρόκληση ύφεσης σε ασθενείς με GPA ή MPA και ότι συμβάλλει στη βελτίωση των ποσοστών μακροχρόνιας ύφεσης. Η εικόνα ασφάλειας του Tavneos είναι αποδεκτή. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι ανωμαλίες στην ηπατική λειτουργία των ασθενών, οι οποίες
θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες με την κατάλληλη καθοδήγηση που συμπεριλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος. Υπάρχει μεγάλη ανάγκη για φάρμακα για τη θεραπεία της GPA και της MPA, τα οποία θα επιτρέψουν τη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών. Η ανάγκη αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί. Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tavneos υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tavneos;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tavneos.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tavneos τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tavneos αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται/θα ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Tavneos

Περισσότερες πληροφορίες για το Tavneos διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tavneos