ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ GASTROGRAFIN^®

(Διατριζοϊκό νάτριο, διατριζοϊκή μεγλουμίνη)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Gastrografin^®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

100 ml γαστρεντερικού διαλύματος Gastrografin^® περιέχουν 10 g αμιδοτριζοϊκού νατρίου και 66 g αμιδοτριζοϊκής μεγλουμίνης (διατριζοϊκό νάτριο και διατριζοϊκή μεγλουμίνη).

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Το Gastrografin περιέχει νάτριο, δείτε παράγραφο 4.4. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο.6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστρεντερικό διάλυμα, ωσμομοριακότητα (Osm/Kg H₂O) σε 37^oC: 2,15, pH 6,0-7,0.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς και είναι μόνο για χρήση από του στόματος ή του ορθού.

Το Gastrografin^® είναι σκιαγραφικό για την απεικόνιση του γαστρεντερικού σωλήνα (επίσης σε συνδυασμό με θειικό βάριο).

Είναι κατάλληλο τόσο για την από του στόματος χορήγηση όσο και για την δια υποκλυσμού χορήγηση και χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο σε περιπτώσεις όπου η χρήση του θειικού βαρίου δεν ικανοποιεί, δεν είναι επιθυμητή ή αντενδείκνυται. Στις περιπτώσεις αυτές περιλαμβάνονται:

• Πρώιμη διάγνωση μίας ακτινολογικά μη ορατής διάτρησης ή αναστομωτικής ανωμαλίας στον οισοφάγο και/ή το γαστρεντερικό σωλήνα, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, υποψία διάτρησης (πεπτικό έλκος, εκκόλπωμα) ή μετά από εκτομή του στομάχου ή του εντέρου (κίνδυνος διάτρησης ή διαφυγής)
• υποψία για ατελείς ή ολικές στενώσεις, απόφραξη του λεπτού εντέρου, μετεγχειρητικό ειλεό, οξεία αιμορραγία
• άλλες οξείες καταστάσεις, οι οποίες ενδεχομένως απαιτούν χειρουργική επέμβαση
• μεγάκολον
• απεικόνιση ξένων σωμάτων ή όγκων πριν από ενδοσκόπηση
• απεικόνιση γαστρεντερικών συριγγίων

Επιπλέον, το Gastrografin^® μπορεί να χρησιμοποιηθεί γενικά για τις ίδιες ενδείξεις του θειικού βαρίου με εξαίρεση την απεικόνιση παθήσεων του βλεννογόνου. Λόγω των ανεπαρκών επικαλυπτικών ιδιοτήτων του Gastrografin^®, το θειικό βάριο μπορεί να χρησιμοποιείται για τεχνικές μονής ή διπλής σκιαγράφησης.

Οι συνήθεις ακτινολογικές εξετάσεις ρουτίνας του γαστρεντερικού σωλήνα βελτιώθηκαν σημαντικά με το συνδυασμό Gastrografin^® και θειικού βαρίου τόσο από διαγνωστικής όσο και από διαδικαστικής άποψης (γρηγορότερη εκτέλεση της εξέτασης). Ο συνδυασμός δεν ενδείκνυται για τη διαγνωστική προσέγγιση της εντερίτιδας.

• Θεραπεία του χωρίς επιπλοκές ειλεού από μηκώνιο.
• Υπολογιστική τομογραφία στην κοιλιακή χώρα.

Ο κίνδυνος λανθασμένων διαγνώσεων σε υπολογιστική τομογραφία της κοιλιακής χώρας είναι σημαντικά μειωμένος, όταν ο εντερικός σωλήνας σκιαγραφηθεί με Gastrografin^®, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις διαφορικής διάγνωσης στην ελάσσονα πύελο. Το Gastrografin^® διευκολύνει έτσι την οριοθέτηση του εντερικού σωλήνα σε σχέση με τα γειτονικά όργανα και κάνει δυνατή την εκτίμηση αλλαγής σχήματος του παγκρέατος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

• • 1. Γενικές πληροφορίες

Το Gastrografin^® χορηγείται μόνο από το στόμα ή τον ορθό.

• • • • Λόγω των προσθετικών (αρωματικών ουσιών και παράγοντες υγρασίας), το Gastrografin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδαγγειακά.
      • Διατροφικές συμβουλές

Η κένωση του εντέρου πριν από την εξέταση βοηθά τη διαγνωστική αξιοπιστία.

• • • • Ενυδάτωση

Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη με νεφροπάθεια, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς και για τα νεογέννητα, τα βρέφη, τα μικρά παιδιά και τους ηλικιωμένους ασθενείς. Οι διαταραχές στο ισοζύγιο του ύδατος και των ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν από την εξέταση.

• • • • Νεογέννητα (<1 μηνός), βρέφη (1 μηνός - 2 ετών) και παιδιά (2-11 ετών)

Μικρά βρέφη (ηλικίας <1 έτους) και ειδικά τα νεογέννητα είναι πολύ ευαίσθητα στις διαταραχές των ηλεκτρολυτών και τις αιμοδυναμικές μεταβολές. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δόση του σκιαγραφικού μέσου που θα χορηγηθεί, την τεχνική διεξαγωγής της ακτινολογικής διαδικασίας και την κατάσταση του ασθενούς. Λόγω της υψηλής του ωσμωτικότητας και της τάσης του να απορροφάται από το έντερο, το Gastrografin^® δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα, βρέφη και μικρά παιδιά σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες. Σε νεογέννητα και βρέφη τα σκιαγραφικά μέσα χαμηλής ωσμωτικότητας μπορούν συχνά να χρησιμοποιηθούν με περισσότερη ασφάλεια από ότι το υψηλής ωσμωτικότητας Gastrografin^®.

Δοσολογία για από του στόματος χρήση

Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της εξέτασης και την ηλικία του ασθενούς. Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω

Απεικόνιση του στομάχου: 60 ml

Απεικόνιση διάβασης γαστρεντερικού: μέγιστο 100 ml

Σε ενήλικες και παιδιά από το 10^ο έτος της ηλικίας και πάνω απαιτούνται για την εξέταση στομάχου 60 ml, για την διάβαση γαστρεντερικού σωλήνα μέχρι το μέγιστο 100 ml. Σε ηλικιωμένους και καχεκτικούς ασθενείς συνιστάται η αραίωση με νερό σε αναλογία 1:1.

Για την πρώιμη διάγνωση μίας διάτρησης ή αναστόμωσης στον οισοφάγο και/ή το γαστρεντερικό σωλήνα ο ασθενής πίνει μέχρι 100 ml Gastrografin^®. Εάν δεν διαπιστωθεί με βεβαιότητα η πιθανή βλάβη στην ακτινολογική εικόνα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την περαιτέρω διασαφήνιση μία χημική αντίδραση. Ύστερα από 30-60 λεπτά (και αργότερα, εάν υπάρχει υποψία για βλάβη σε περιφερικό τμήμα του εντέρου) λαμβάνεται ποσότητα ούρων 5 ml και αναμειγνύονται με 5 σταγόνες πυκνού υδροχλωρικού οξέος. Εάν σκιαγραφική ουσία έχει απεκκριθεί από τους νεφρούς, εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες τυπικός σχηματισμός κρυστάλλων στο ίζημα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογέννητα, βρέφη και μικρά παιδιά: 15-30 ml (αραιωμένο με νερό σε αναλογία 1:3) Παιδιά (ηλικίας έως 10 ετών): 15-30 ml (μπορεί να αραιωθεί με νερό σε αναλογία 1:2)

Σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών, 15-30 ml είναι γενικώς επαρκή. Αυτή η δόση μπορεί να αραιωθεί με νερό σε αναλογία 1:2. Για τα νεογέννητα, τα βρέφη και τα μικρά παιδιά συνιστάται το σκιαγραφικό μέσο να αραιώνεται με νερό σε αναλογία 1:3.

Αξονική τομογραφία (CT)

Μετά από χορήγηση 0,5-1,5 l από περίπου 3% διάλυμα Gastrografin^® (30 ml Gastrografin^®/1 l νερό)

Δοσολογία για ορθική χρήση (συμπερ. της θεραπείας του χωρίς επιπλοκές ειλεού από μηκώνιο)

Ενήλικες

Έως 500 ml διάλυμα Gastrografin^® (αραιωμένο με νερό σε αναλογία 1:3 έως 1:4)

Για τους ενήλικες το σκιαγραφικό μέσο αραιώνεται με νερό σε αναλογία 1:3 έως 1:4. Γενικότερα, σε αντίθεση με τον υποκλυσμό με θειικό βάριο, δεν απαιτείται περισσότερο από 500 ml διαλύματος Gastrografin^®.

Παιδιά

Παιδιά (ηλικίας έως 5 ετών): έως 500 ml διάλυμα Gastrografin^® (αραιωμένο με νερό σε αναλογία 1:5)

Παιδιά (ηλικίας άνω των 5 ετών): έως 500 ml διάλυμα Gastrografin^® (αραιωμένο με νερό σε αναλογία 1:4 έως 1:5)

Για παιδιά πάνω από 5 χρονών το σκιαγραφικό πρέπει να αραιώνεται με νερό σε αναλογία 1:4 έως 1:5. Σε νεότερους ασθενείς συνιστάται η αραίωση με νερό σε αναλογία 1:5.

Θεραπεία του ειλεού εκ μηκωνίου

Το Gastrografin^® μπορεί να χρησιμοποιηθεί με υποκλυσμό για τη μη χειρουργική θεραπεία ενός χωρίς επιπλοκές ειλεού από μηκώνιο. Υπάρχει το πλεονέκτημα της υψηλής ωσμωτικής πίεσης του σκιαγραφικού: από τον περιβάλλοντα ιστό εκλύονται σημαντικές ποσότητες υγρού, οι οποίες εισρέουν στο έντερο και διαλύουν το συμπυκνωμένο μηκώνιο.

Δοσολογία για το συνδυασμό Gastrografin^® και θειικού βαρίου

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω

Επιπρόσθετα στην συνηθισμένη δόση θειικού βαρίου: 30 ml Gastrografin^®

Σε ενήλικες και σε παιδιά ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω η προσθήκη περίπου 30 ml Gastrografin^® στην συνήθη δόση θειικού βαρίου έχει αποδειχθεί να είναι η πιο ικανοποιητική.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Επιπρόσθετα της συνιστώσας δόσης θειικού βαρίου:

Παιδιά (ηλικίας έως 5 ετών): 2-5 ml Gastrografin^® σε 100 ml εναιωρήματος θειικού βαρίου Παιδιά (ηλικίας από 5 -10 ετών): 10 ml Gastrografin^® σε 100 ml εναιωρήματος θειικού βαρίου

Σε παιδιά ηλικίας από 5 -10 ετών, μπορεί να προστεθούν 10 ml Gastrografin^® στην απαιτούμενη ποσότητα θειικού βαρίου, ενώ σε ασθενείς ηλικίας έως 5 ετών, έχει εκτιμηθεί θετικά η προσθήκη 2-5 ml Gastrografin^® σε 100 ml θειικού βαρίου.

Εάν είναι απαραίτητο (σε περιπτώσεις πυλωρικού σπασμού ή στένωσης του πυλωρού), η ποσότητα του Gastrografin^® στο εναιώρημα μπορεί να αυξηθεί περεταίρω. Αυτό δεν επηρεάζει τη σκιαγράφηση.

• Λήψεις ακτινογραφιών

Οι λήψεις του στομάχου εκτελούνται κατά τον συνηθισμένο τρόπο τόσο κατά τη χρήση μόνο του Gastrografin^® όσο και κατά το συνδυασμό με θειικό βάριο.

Οι χρόνοι κενώσεως του στομάχου είναι ίδιοι, όπως με το εναιώρημα βαρίου, ενώ ο χρόνος πληρώσεως των εντέρων είναι γρηγορότερος. Όταν χρησιμοποιείται μόνο Gastrografin^®, το μέσο αντίθεσης έχει φθάσει στο ορθό, κατά κανόνα, μετά από 2 ώρες, ενώ με το μίγμα Gastrografin^®/ θειικό βάριο μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 3 ώρες, σε ορισμένες περιπτώσεις και ακόμη περισσότερο.

Ο ευνοϊκότερος χρόνος για τη λήψη ακτινογραφιών του παχέος εντέρου επισημαίνεται από το αίσθημα επείγουσας ανάγκης για κένωση που αναφέρουν οι ασθενείς.

4.3 Αντενδείξεις

Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. To Gastrografin^® δεν θα πρέπει να χορηγείται αδιάλυτο σε ασθενείς με χαμηλό όγκο πλάσματος, όπως για παράδειγμα στα νεογέννητα, τα βρέφη, τα παιδιά και τους

αφυδατωμένους ασθενείς, διότι οι επιπλοκές από υποογκαιμία μπορεί να είναι ιδιαίτερα σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς.

Το Gastrografin^® δεν θα πρέπει να χορηγείται αδιάλυτο σε ασθενείς με πιθανή υποψία εισρόφησης ή βρογχο-οισοφαγικό συρίγγιο, διότι η υπερώσμωση μπορεί να προκαλέσει οξύ πνευμονικό οίδημα, χημική πνευμονία, αναπνευστική ανεπάρκεια και θάνατο.

Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι παρακάτω κίνδυνοι είναι υψηλότεροι σε περιπτώσεις ενδοαγγειακής χορήγησης ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου, αλλά ισχύουν επίσης και για την εντερική χρήση του Gastrografin^®.

• Υπερευαισθησία

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εκτίμησης κινδύνου οφέλους σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο Gastrografin^® ή σε κάποιο από τα συστατικά του λόγω του αυξημένου κινδύνου αναφυλακτοειδών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Οι ασθενείς με υπερευαισθησία ή αυτοί που έχουν εμφανίσει αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, τέτοιες αντιδράσεις δεν εμφανίζονται με σταθερό ρυθμό και η φύση τους δεν μπορεί να προβλεφθεί.

Σε ασθενείς με τάση για αλλεργικές αντιδράσεις, γνωστή υπερευαισθησία σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα ή ιστορικό άσθματος, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και /ή γλυκοκορτικοειδή.

Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν βρογχόσπασμο ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα, το Gastrografin^® μπορεί να συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από καρδιοαγγειακές, αναπνευστικές ή δερματικές εκδηλώσεις και ταξινομούνται στις σοβαρές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του σοκ.

Μπορεί να συμβούν καθυστερημένες αντιδράσεις (ώρες αργότερα ή μετά από πολλές ημέρες) (βλ. παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, ήπιο αγγειοοίδημα, επιπεφυκίτιδα, βήχας, κνησμός, ρινίτιδα, πταρμός και κνίδωση. Οι αντιδράσεις αυτές, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από την ποσότητα που θα χορηγηθεί, ίσως αποτελούν πρώτα σημεία ενός επερχόμενου σοκ.

Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες»), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και -εφόσον είναι απαραίτητονα χορηγηθεί ειδική θεραπευτική αγωγή μέσω της φλέβας.

Είναι απαραίτητη η φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και η προετοιμασία των καθιερωμένων μέτρων για επείγουσες καταστάσεις.

Ο κίνδυνος των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος σε περίπτωση:

• κάποιου ιστορικού αλλεργικών διαταραχών
• ιστορικού βρογχικού άσθματος
• κάποιας προηγούμενης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας σε ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο

Απαιτείται προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλο ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο, διότι μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αναφυλακτοειδών αντιδράσεων/υπερευαισθησίας σε αυτούς τους ασθενείς.

Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχέων και παρουσιάζουν τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία με αγωνιστές των β-υποδοχέων.

Ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές είναι πιο ευάλωτοι σε σοβαρή ή ακόμα και θανατηφόρα έκβαση από σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

• Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς

Απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανό υπερθυρεοειδισμό ή βρογχοκήλη, λόγω του ότι το ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς, να επιδεινώσει ή να προκαλέσει υπερθυρεοειδισμό και θυρεοτοξική κρίση.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς πριν από τη χορήγηση του Gastrografin^® και/ή προληπτική θεραπεία σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανό υπερθυρεοειδισμό.

Σε νεογνά, ιδιαίτερα σε πρόωρα βρέφη, που έχουν εκτεθεί σε Gastrografin, είτε μέσω της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είτε κατά την νεογνική περίοδο, συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς, καθώς μία έκθεση σε περίσσεια ιωδίου μπορεί να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό, που πιθανόν να απαιτεί θεραπεία.

• Πολύ κακή κατάσταση της υγείας

Η αναγκαιότητα της εξέτασης πρέπει να κριθεί προσεκτικά σε ασθενείς με πολύ κακή κατάσταση της υγείας τους.

• Θειικό βάριο

Εάν το Gastrografin^® χρησιμοποιηθεί μαζί με σκευάσματα θειικού βαρίου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις αντενδείξεις, στις προειδοποιήσεις και στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το παρασκεύασμα.

• Γαστρεντερικό

Σε περίπτωση παρατεταμένης κατακράτησης του Gastrografin^® στην γαστρεντερική οδό (π.χ. απόφραξη των εντέρων, στάση υγρού), μπορεί να συμβεί βλάβη του ιστού, αιμορραγία, νέκρωση του εντέρου και διάτρηση των εντέρων.

• Ενυδάτωση

Θα πρέπει να εξασφαλίζεται και να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση και ισορροπία του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, διότι η υψηλή ωσμωτικότητα του Gastrografin^® μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών.

• Περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,76 mg νατρίου ανά mL, ισοδύναμο με το 0,19 % της μέγιστης προτεινόμενης δόσης του ΠΟΥ των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές μπορεί εμφανίσουν πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Ιντερλευκίνη-2: Προηγούμενη θεραπεία (έως πολλές εβδομάδες) με Ιντερλευκίνη-2 έχει συσχετιστεί με ένα αυξημένο κίνδυνο καθυστερημένων αντιδράσεων στο Gastrografin^®.

• Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις

Ραδιοϊσότοπα: Η διάγνωση και η θεραπεία των θυρεοειδικών διαταραχών με θυρεοειδικά ραδιοϊσότοπα μπορεί να παρεμποδίζεται για πολλές εβδομάδες μετά τη χορήγηση των ιωδιούχων μέσων σκιαγράφησης λόγω της μειωμένης λήψης του ραδιοϊσοτόπου.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

• Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα βλαβερές επιδράσεις σχετικά με την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).

Η χρήση του Gastrografin^® θα πρέπει να γίνεται με προσοχή στις έγκυες γυναίκες.

Όπου είναι εφικτό, θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στην ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αφού τα οφέλη οποιασδήποτε εξέτασης με ακτινοβολία, με ή χωρίς σκιαγραφικά μέσα, θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο.

• Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την χρήση του Gastrografin^® σε θηλάζουσες γυναίκες. Μετά την ενδοαγγειακή χρήση, τα άλατα του διατριζοϊκού οξέος απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις συνιστώμενες δόσεις του Gastrografin^® δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Ο θηλασμός είναι πιθανώς ασφαλής, ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψη η χαμηλή εντερική απορρόφηση του Gastrografin^®.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και είναι παροδικής φύσης. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις καθώς και θάνατοι.

Έμετος, ναυτία και διάρροια είναι οι πιο συνήθεις καταγεγραμμένες αντιδράσεις.

Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA SOCs)

Έχουν χρησιμοποιηθεί οι πιο κατάλληλοι κατά ΜedDRA όροι ώστε να περιγράψουν μια συγκεκριμένη αντίδραση και τα συνώνυμά της, καθώς και σχετιζόμενες καταστάσεις.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Η συστηματική υπερευαισθησία είναι σπάνια, κυρίως ήπια και συμβαίνει γενικώς με τη μορφή των δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Γαστρεντερικές διαταραχές:

To υπέρτονο διάλυμα Gastrografin^® μπορεί να προκαλέσει διάρροια, η οποία σταματά με την εκκένωση του εντέρου. Μπορεί προσωρινά να επιδεινωθεί υπάρχουσα εντερίτιδα ή κολίτιδα. Σε περίπτωση απόφραξης, η παρατεταμένη επαφή με το βλεννογόνο του εντέρου μπορεί να οδηγήσει σε εξέλκωση και σε νέκρωση του εντέρου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Οι διαταραχές του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών που οφείλονται σε υπερδοσολογία πρέπει να διορθώνονται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υδατοδιαλυτά, νεφροτρόπα, υψηλής οσμωτικότητας σκιαγραφικά ακτίνων «Χ», κωδικός ATC: V08AA01

H ουσία που περιέχεται στο Gastrografin^® και η οποία ενισχύει τη σκίαση, είναι ένα άλας του διατριζοϊκού οξέος. Τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του Gastrografin^® αναγράφονται παρακάτω:

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η απορρόφηση του διατριζοϊκού οξέος, του ακτινοσκιερού συστατικού του Gastrografin^®, μετά από χορήγηση από το στόμα, είναι μόνο 3%. Ακόμη και σε απουσία διάτρησης, σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα απορρόφησης, η οποία έγινε ορατή με σκιαγράφηση των νεφρικών καλύκων και των ουρητήρων.

Σε περίπτωση διάτρησης του γαστρεντερικού συστήματος, το Gastrografin^® περνά στην κοιλιακή χώρα ή στους περιβάλλοντες ιστούς, όπου τελικά απορροφάται και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα βελτιωτικά γεύσης νατριούχος σακχαρίνη και έλαιο αστεροειδή γλυκάνισου, ο διαλύτης πολυσορβικό 80 καθώς και το σταθεροποιητικό πρόσθετο εδετικό δινάτριο, τα οποία περιέχονται στο Gastrografin^®, θεωρούνται τοξικολογικά αβλαβή στις δόσεις στις οποίες χρησιμοποιούνται. Για αυτό το λόγο, μία εκτίμηση κινδύνου έγινε μόνο για τις ουσίες που ενισχύουν τη σκίαση, δηλαδή το διατριζοϊκό νάτριο και τη διατριζοϊκή μεγλουμίνη.

Δεν παρουσίασαν ιδιαίτερη επικινδυνότητα στους ανθρώπους μη κλινικά δεδομένα βασιζόμενα σε συμβατικές μελέτες συστηματικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας αναπαραγωγής, τοπικής ανεκτικότητας και πιθανής ευαισθητοποίησης εξ’ επαφής .

• Συστηματική τοξικότητα

Τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών οξείας τοξικότητας δεν αποκαλύπτουν κίνδυνο οξείας δηλητηρίασης μετά από χρήση του Gastrografin^®.

Συστηματικές μελέτες ανεκτικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση από το στόμα δεν διεξάχθηκαν και δεν θεωρούνται απαραίτητες. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες διατριζοϊκου

είναι συστηματικά διαθέσιμες. Συστηματικές μελέτες ανεκτικότητας μετά από επανειλημμένη ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση διατριζοϊκής μεγλουμίνης ή διατριζοϊκού νατρίου δεν απέδωσαν ευρήματα, τα οποία να είναι απαγορευτικά ως προς την εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που χορηγείται συνήθως για διαγνωστικούς σκοπούς στους ανθρώπους. Υπό τις προαναφερόμενες συνθήκες, το ίδιο ισχύει ακόμη περισσότερο και για τη χορήγηση από το στόμα.

• Δυνητική γονοτοξικότητα, ογκογέννεση

Οι μελέτες για τη γονοτοξική δραστικότητα (δοκιμασίες μεταλλάξεων σε γονίδια και χρωμοσώματα) με το μίγμα αλάτων διατριζοϊκού νατρίου και μεγλουμίνης in vitro και in vivo δεν έδωσαν στοιχεία δυνητικής μεταλλαξιογόνου ικανότητας του Gastrografin^®.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ογκογένεσης. Ωστόσο λόγω της απουσίας γονοτοξικής δραστηριότητας και λαμβάνοντας υπόψη τη σταθερότητα του μεταβολισμού, τη φαρμακοκινητική και την απουσία ενδείξεων για τοξική δραστηριότητα του διατριζοϊκού νατρίου και της διατριζοϊκής μεγλουμίνης στους γρήγορα αναπτυσσόμενους ιστούς, καθώς και το γεγονός ότι το Gastrografin^® χορηγείται σε μία εφάπαξ δόση, δεν υπάρχει σαφής κίνδυνος ογκογεννητικής δραστηριότητας στους ανθρώπους.

• Αναπαραγωγική τοξικότητα

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με ενδοφλέβια χορήγηση μεγλουμίνης ή διατριζοϊκού νατρίου δεν έδειξαν πιθανή τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης από την γαστρεντερική οδό (δείτε μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας) δεν αναμένεται κίνδυνος στην εγκυμοσύνη ή στο έμβρυο εάν γίνει ακούσια χορήγηση του Gastrografin^® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

• Τοπική ανοχή και πιθανότητα ευαισθητοποίησης εξ’ επαφής

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοπικής ανεκτικότητας με το Gastrografin^® στους βλεννογόνους του γαστρεντερικού σωλήνα. Ωστόσο, μελέτες τοπικής ανεκτικότητας που έχουν διεξαχθεί με τη διατριζοϊκή μεγλουμίνη μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, καθώς και με χορήγηση μέσα στις σάλπιγγες, δεν έδειξαν πως πρέπει να αναμένονται ανεπιθύμητες τοπικές αντιδράσεις στο βλεννογόνο του γαστρεντερικού συστήματος του ανθρώπου. Η αξιολόγηση αυτή υποστηρίζεται από την πολύχρονη κλινική εμπειρία με το Gastrografin^®.

Μελέτες ευαισθητοποίησης εξ' επαφής δεν έδωσαν για τη διατριζοϊκή μεγλουμίνη ενδείξεις δυνητικής ευαισθητοποίησης. Ωστόσο, η πολύχρονη κλινική πείρα με το Gastrografin^® δείχνει πως μπορούν να παρουσιαστούν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες είναι γνωστό πως μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Εδετικό δινάτριο Νατριούχος σακχαρίνη Πολυσορβικό 80,

Έλαιο αστεροειδή γλυκάνισου Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».

6.3 Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Το διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέσα σε 72 ώρες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Να μην εκτίθεται στο φώς και στις ακτινοβολίες.

Σε θερμοκρασίες κάτω των +7°C το Gastrοgrafin^® έχει την τάση δημιουργίας κρυστάλλων, η οποία όμως είναι αναστρέψιμη με ελαφρό ζέσταμα και ανακίνηση της φιάλης. Η δραστικότητα και σταθερότητα του σκευάσματος δεν επηρεάζονται από αυτό.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες με βιδωτό καπάκι των 100 ml, χρώματος ανοιχτού καφέ, τύπος γυαλιού ΙΙΙ.

Πώμα προστασίας: πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, PE-HD, έγχρωμη, με δίσκο επισφράγισης, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, PE-LD, φυσιολογικό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Gastrografin^®, σε ανοιχτούς περιέκτες που δεν έχει χρησιμοποιηθεί, θα πρέπει να απορρίπτεται μέσα σε 72 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Μόνο διαυγή διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ - ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ

Bayer Ελλάς ΑBEE Αγησιλάου 6-8,

15123 Μαρούσι, Αττική, Ελλάδα Τηλ. 0030 210 61875000

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο

Novagem Ltd

Τηλ. 00357 22483858

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ - ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ

ΕΛΛΑΔΑ: ΚΥΠΡΟΣ:26988/14-7-1995

1. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΕΛΛΑΔΑ: 02.07.1971 / 06.02.2007 (επ’ αόριστον)

ΚΥΠΡΟΣ: 23.6.2005 / 08.06.2021

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ