Θα χρειαστώ λίγο χρόνο. Παρακαλώ περιμένετε...
| ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ε.Ο.Φ: | PREZOLON TAB 5MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) |
| ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: | ΕΚΤΟΣ Δ.Τ.Φ. Η Άδεια του ενδέχεται να έχει ανακληθεί ή ανασταλεί € |
| BARCODE: | 2800495302010 |
Το κείμενο που ακολουθεί εξήχθη αυτόματα από το επίσημο PDF-έγγραφο πληροφοριών των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών (ΕΟΦ/EMA), για λόγους προσβασιμότητας (AΜΕΑ) και γρήγορης αναζήτησης.
Ο ανθρώπινος έλεγχος - στο σύνολο αυτών των εγγράφων (~15000) - ήταν δειγματοληπτικός.
Ενδέχεται να υπάρχουν σφάλματα κειμενοποίησης.
Για έγκυρα συμπεράσματα, ανατρέξτε αποκλειστικά στο επισυναπτόμενο επίσημο αρχείο PDF του ΕΟΦ ή ΕΜΑ, πατώντας ακριβώς πιο πάνω, στο κουμπί "Προβολή Αρχείου PDF".
Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας, ότι τα επίσημα ΕΝΗΜΕΡΩΜΕΝΑ έγγραφα των ΕΟΦ/ΕΜΑ αποτελούν την απόλυτη νομική θωράκιση στις θεραπευτικές επιλογές.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PREZOLON 5 mg Δισκία
Κάθε δισκίο Prezolon περιέχει 5 mg πρεδνιζολόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο Prezolon περιέχει 62 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Δισκίο.
To Prezolon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή για την αποφυγή υποτροπών:
Επίσης το Prezolon χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε:
Για τη θεραπεία όλων των παθήσεων και ασθενειών όπου ενδείκνυνται τα γλυκοκορτικοειδή, όταν απαιτείται αντιφλεγμονώδης και ανοσοκατασταλτική δράση.
Δοσολογία
Η δοσολογία καθορίζεται από τον γιατρό, ανάλογα με το είδος και τη βαρύτητα της πάθησης. Αν ο γιατρός δεν ορίσει διαφορετικά, η συνήθης δοσολογία είναι 25-50 mg την ημέρα για τους ενήλικες και 1-5 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα για τα παιδιά.
Μετά την υποχώρηση των οξέων συμπτωμάτων, συνιστάται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
Γενικά η δόση συντήρησης είναι 5-12,5 mg ημερησίως για τους ενήλικες και 0,25-0,5 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα για τα παιδιά.
Σε περιπτώσεις μακροχρόνιας θεραπείας, η δόση συντήρησης συνιστάται να μην υπερβαίνει τα 7,5 mg ημερησίως για τους ενήλικες, ενώ για τα παιδιά να μην υπερβαίνει τη δόση που θα ορίσει ο γιατρός, ανάλογα με την περίπτωση.
Η διάρκεια της θεραπείας και η δοσολογία που συνιστώνται από τον γιατρό, πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.
Επανέναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνεται χωρίς τη συμβουλή και τις ειδικές οδηγίες του γιατρού.
Τρόπος χορήγησης
Το δισκίο Prezolon λαμβάνεται από το στόμα και καταπίνεται αμάσητο μαζί με λίγο υγρό.
Η θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά μπορεί να γίνει με:
Το Prezolon αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία πρεδνιζολόνη ή σε άλλα στεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οι αντενδείξεις του Prezolon περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει, όμως, πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Οι σημαντικότερες από τις αντενδείξεις είναι οι εξής:
Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, οξείες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. απλόςς οφθαλμικός έρπης, έρπης ζωστήρας, ανεμοευλογιά), γλαύκωμα, οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχιατρικό ιστορικό, περίπου 8 εβδομάδες πριν και 2 εβδομάδες μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό, εμβολιασμός με ζωντανά βακτηριακά ή ιικά εμβόλια (επειδή η ανεπαρκής ανοσοαπόκριση σε ζωντανά εμβόλια επιτρέπει λοιμώξεις), καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, πολιομυελίτιδα, σοβαρές μυοπάθειες (εκτός από μυασθένεια gravis), βαριά νεφροπάθεια, , λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
Εκτός από τη θεραπεία υποκατάστασης, τα κορτικοστεροειδή δεν είναι θεραπευτικά, αλλά χρησιμοποιούνται ως παρηγορητική θεραπεία λόγω της αντιφλεγμονώδους και ανοσοκατασταλτικής δράσης τους. H μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία σχετίζεται με αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA, επινεφριδιακή ανεπάρκεια), σύνδρομο Cushing, υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία (βλ. παράγραφο 4.8).
Μετά από παρατεταμένη χρήση, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να μειώνεται σταδιακά για να αποφευχθεί το «σύνδρομο στέρησης» (βλ. παράγραφο 4.8). Η ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να παραμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και μπορεί να χρειάζεται θεραπεία υποκατάστασης σε περιόδους στρες (χειρουργικές επεμβάσεις, ασθένειες). Ο κίνδυνος ανεπάρκειας των επινεφριδίων μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση της θεραπείας μέρα παρά μέρα αντί καθημερινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καθώς έχει αναφερθεί κίνδυνος ρήξης τοιχώματος της αριστερής κοιλίας.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και βρίσκονται σε ασυνήθιστες καταστάσεις στρες, απαιτούν αυξημένη δόση ταχέως δρώντων κορτικοστεροειδών, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την πάροδο του στρες.
Η αντιφλεγμονώδης δράση των κορτικοστεροειδών μπορεί να συγκαλύψει ορισμένα κλινικά σημεία λοιμώξεων έως ότου η λοίμωξη φτάσει σε προχωρημένη κατάσταση. Εάν παρουσιαστούν νέες λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αδυναμία εντοπισμού αυτών των λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8). Πιθανόν να παρουσιαστεί μειωμένη αντίσταση κατά των λοιμώξεων και ανικανότητα του οργανισμού να περιορίσει τις λοιμώξεις, όταν χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή.
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης φυματίωσης (TB) σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση. Αν θεωρηθεί ότι ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή θετική δοκιμασία με φυματίνη, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών γιατί μπορεί να υπάρξει επανενεργοποίηση της νόσου. Εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία, σε τέτοιους ασθενείς μπορεί να ενδείκνυται αντιφυματική χημειοθεραπεία. Η χρήση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση πρέπει να περιορίζεται μόνο στις περιπτώσεις έξαρσης ή διασποράς της νόσου, οπότε τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία.
Η συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής ή θανατηφόρας λοίμωξης σε άτομα που εκτέθηκαν σε ιούς, όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά (οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν την έκθεση σε ιογενείς λοιμώξεις και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή αμέσως, εάν εκτεθούν).
Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, λόγω του κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και της έλλειψης απόκρισης αντισωμάτων. Ωστόσο, οι διαδικασίες ανοσοποίησης μπορούν να διεξάγονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για τη νόσο του Addison.
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν τις συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις και γι΄ αυτό το λόγο δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά την εμφάνιση τέτοιων λοιμώξεων, εκτός και αν χρειάζονται για τον έλεγχο φαρμακευτικών αντιδράσεων που οφείλονται στην αμφοτερικίνη Β. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση αμφοτερικίνης Β και υδροκορτιζόνης επέφερε καρδιακή διόγκωση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ενεργοποιήσουν λανθάνουσα αμοιβάδωση. Γι΄ αυτό συνιστάται να αποκλειστεί η πιθανότητα λανθάνουσας ή η εν ενεργεία αμοιβαδικής λοίμωξης πριν αρχίσει η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε κάθε ασθενή με ανεξήγητη διάρροια.
Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, μεγάλες δόσεις στεροειδών μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη απόκριση αντισωμάτων με μερική μόνο προστασία (βλ. παράγραφο 4.5).
Η πρεδνιζολόνη αυξάνει τη γλυκονεογένεση. Περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλή δόση στεροειδών, θα αναπτύξουν καλοήθη «στεροειδή διαβήτη» με χαμηλή ευαισθησία στην ινσουλίνη και χαμηλό νεφρικό ουδό στη γλυκόζη. Αυτό είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας. H θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε διαβητικούς συνήθως οδηγεί σε απορρύθμιση, η οποία μπορεί να αντισταθμιστεί ρυθμίζοντας τη δόση της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην οστεοπόρωση. Η μακροχρόνια θεραπεία με πρεδνιζολόνη επηρεάζει το μεταβολισμό του ασβεστίου και του φώσφορου και αυξάνει τον κίνδυνο για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8). Η πρεδνιζολόνη προάγει ένα έλλειμμα στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορου, που επηρεάζει τα επίπεδα της βιταμίνης D, προκαλώντας έτσι μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της οστεοκαλσίνης στον ορό (πρωτεΐνη μήτρας οστού που σχετίζεται με το σχηματισμό οστών). Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D3 μπορεί να αποτρέψει την απώλεια οστών που προκαλείται από τα γλυκοκορτικοειδή.
Ενδέχεται να εμφανιστούν διαταραχές της όρασης με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών. Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ), οι οποίες έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.8).Η παρατεταμένη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκαψικό καταρράκτη, γλαύκωμα (λόγω αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης) και πιθανή βλάβη του οπτικού νεύρου, καθώς και αυξημένο κίνδυνο οφθαλμικών λοιμώξεων που οφείλονται σε μύκητες ή ιούς (βλ. παράγραφο 4.8). Στην περίπτωση του γλαυκώματος, των ελκών του κερατοειδούς και των τραυματισμών του κερατοειδούς, ενδείκνυται στενή οφθαλμολογική παρακολούθηση και θεραπεία. Ο κίνδυνος βλάβης του κερατοειδούς είναι αυξημένος σε ασθενείς με λοίμωξη από έρπητα στο μάτι, λόγω της κάλυψης της νόσου από την πρεδνιζολόνη.
Σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης, θα πρέπει να γίνεται οφθαλμολογικός έλεγχος ανά τρίμηνο.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε παρεντερική κυρίως χορήγηση κορτικοστεροειδών. Σε χορήγηση κορτικοστεροειδών πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα, ιδίως αν ο ασθενής έχει ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα.
Η πρεδνιζολόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση και/ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Η δράση της πρεδνιζολόνης μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και ύδατος με επακόλουθη αντισταθμιστική αύξηση της νεφρικής απέκκρισης καλίου και υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8). Μπορεί να είναι απαραίτητη μια διατροφή με μειωμένο αλάτι και η λήψη συμπληρώματος καλίου. Υπάρχει μικρότερη πιθανότητα να συμβούν τα φαινόμενα αυτά με τα συνθετικά ανάλογα εκτός αν χορηγούνται αυτά σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να χρειαστεί περιορισμός της χρήσης του άλατος στις τροφές και χορήγηση συμπληρώματος καλίου.
Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση του ασβεστίου.
Μετά από χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών έχει αναφερθεί κρίση φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με υπoψία φαιοχρωμοκυτώματος ή διαγνώσιμο φαιοχρωμοκύτωμα μόνο μετά από κατάλληλη αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Προφυλάξεις
Η προκαλούμενη από το φάρμακο δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια μπορεί να μειωθεί με βαθμιαία μείωση των δόσεων. Αυτός ο τύπος ανεπάρκειας μπορεί να διατηρηθεί για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ως εκ τούτου, σε οποιαδήποτε κατάσταση στρες που θα προκύψει στην περίοδο αυτή, πρέπει να αρχίζει εκ νέου χορήγηση κορτιζόνης. Δεδομένου ότι μπορεί να επηρεαστεί η έκκριση των αλατοκορτικοστεροειδών, πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα χλωριούχο νάτριο και/ή αλατοκορτικοστεροειδή.
Υπάρχει ενίσχυση της δράσης των κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή κίρρωση του ήπατος.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απλό οφθαλμικό έρπητα λόγω κινδύνου πιθανής διάτρησης.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μικρότερες δυνατές δόσεις των κορτικοστεροειδών για τη ρύθμιση της υπό θεραπεία παθολογικής κατάστασης και όταν είναι δυνατή η μείωση της δόσης, αυτή πρέπει να γίνεται βαθμιαία.
Μπορεί να παρουσιαστεί ψυχική απορρύθμιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, που κυμαίνεται από ευφορία, αϋπνία, εναλλαγές της ψυχικής διάθεσης, διαταραχές της προσωπικότητας και κατάθλιψη μέχρι ψυχωσικά συμπτώματα. (βλ. παράγραφο 4.8). Οι επιπλοκές που σχετίζονται με την αγωγή με κορτικοστεροειδή είναι δοσο-εξαρτώμενες. Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής. Τα περισσότερα συμπτώματα υποχωρούν είτε μετά τη μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή του φαρμάκου, αν και μπορεί να χρειαστεί κάποια ειδική αγωγή. Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναζητήσουν ιατρική υποστήριξη, σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό. Επίσης, προϋπάρχουσα συγκινησιακή αστάθεια ή τάση προς ψύχωση μπορεί να επιδεινωθούν με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε γαστρεντερικές παθήσεις, όπως μη ειδική ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα και ειλεΐτιδα, επειδή υπάρχει πιθανότητα επαπειλούμενης διάτρησης του παχέος εντέρου. Επίσης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε γαστρεντερικές παθήσεις, όπως απόστημα παχέος εντέρου ή άλλη πυογόνο λοίμωξη, απόφραξη παχέος εντέρου, συρίγγια, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος Τα συμπτώματα περιτοναϊκού ερεθισμού που ακολουθούν γαστρεντερική διάτρηση σε ασθενείς που παίρνουν μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι ελάχιστα ή να μην υπάρχουν. Οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες των κορτικοστεροειδών μπορεί να συγκαλύψουν τα σημεία γαστρεντερικής διάτρησης και να καθυστερήσουν τη διάγνωση, με δυνητικά θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Λιπώδης εμβολή έχει αναφερθεί σαν πιθανή επιπλοκή του υπερκορτιζονισμού.
Στους ασθενείς πρέπει να τονίζεται αρκετά η σημασία της μη υπερβολικής χρήσης των αρθρώσεων, παρά τη συμπτωματική ανακούφιση, εφόσον η φλεγμονώδης πορεία παραμένει εν ενεργεία.
Προσοχή στη χορήγηση
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε, σε καταστολή του άξονα Υποθάλαμος-Υπόφυση-Επινεφρίδια (ΥΥΕ) δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και το χρόνο χορήγησής του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύκτα, αναστέλλει την έκκριση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει
«σύνδρομο στέρησης» που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες ή υποτροπή των συμπτωμάτων της θεραπευόμενης νόσου.
Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης. Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Ηλικιωμένοι
Οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών και ειδικά η οστεοπόρωση, οι διαταραχές των τενόντων, η υπέρταση, η υποκαλιαιμία, ο διαβήτης, η τάση ανάπτυξης φλεγμονών και η λέπτυνση
του δέρματος, μπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους, κυρίως κατά τη μακροχρόνια χορήγηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς.
Επίσης, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η σωματική ανάπτυξη των νηπίων και των παιδιών που ακολουθούν παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή.
Στα παιδιά, μερικές εβδομάδες θεραπείας με από του στόματος πρεδνιζολόνη αυξάνει τον κίνδυνο επιβράδυνσης της ανάπτυξης, λόγω μειωμένης έκκρισης αυξητικής ορμόνης και μειωμένης περιφερικής ευαισθησίας σε αυτή την ορμόνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Παιδιά που ευρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι περισσότερο επιρρεπή σε λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά. Η ανεμοευλογιά και η ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν βαρύτερη ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κορτικοστεροειδή. Παιδιά ή ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τα ανωτέρω νοσήματα αλλά βρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν να εκτίθενται σε ανεμοευλογιά και ιλαρά και αν τυχόν εκτεθούν σε αυτά τα νοσήματα να συμβουλεύονται ιατρό. Σε περίπτωση έκθεσης στα νοσήματα αυτά, πιθανόν να ενδείκνυται η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη εναντίον του ιού ανεμοευλογιάς - ζωστήρος (VZIG) ή με έτοιμη προς χρήση ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) ανάλογα με την περίπτωση. Αν εμφανιστεί ανεμοευλογιά, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με αντιικά φάρμακα.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
Αλληλεπιδράσεις με επαγωγείς των μικροσωμιακών ηπατικών ενζύμων
Φάρμακα όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η φωσφαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη, τα οποία επάγουν τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4) μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό των γλυκοκορτικοστεροειδών και να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Ως εκ τούτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σταθερές δόσεις γλυκοκορτικοστεροειδών, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης επί προσθήκης ή διακοπής της χορήγησης των φαρμάκων αυτών.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτήν την περίπτωση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Αλληλεπιδράσεις με οιστρογόνα
Τα οιστρογόνα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της υδροκορτιζόνης πιθανώς λόγω αύξησης των πυκνοτήτων της τρανσκορτίνης και επομένως μείωσης της διαθέσιμης ποσότητας υδροκορτιζόνης για μεταβολισμό. Η δράση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών που δεσμεύονται από την τρανσκορτίνη θα μπορούσε να επιταθεί με τον ίδιο τρόπο και ως εκ τούτου μπορεί να απαιτηθεί να ρυθμιστούν οι δόσεις τους αν προστεθούν ή διακοπούν οιστρογόνα σε ένα εφαρμοζόμενο σταθερό θεραπευτικό σχήμα γλυκοκορτικοστεροειδών.
Αλληλεπιδράσεις με αντισυλληπτικά από του στόματος
Η συγχορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών και πρεδνιζολόνης μειώνει τον ηπατικό μεταβολισμό της πρεδνιζολόνης και αυξάνει τα επίπεδα πρεδνιζολόνης στον ορό. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Αλληλεπιδράσεις με ακετυλοσαλικυκλικό οξύ και μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
H ταυτόχρονη χορήγηση ελκογόνων φαρμάκων, όπως η ινδομεθακίνη, με κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης γαστρεντερικού έλκους. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοστεροειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποπροθρομβιναιμία. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα ΜΣΑΦ είναι γνωστό ότι έχουν αθροιστική δυσμενή επίδραση στο στομάχι, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερική αιμορραγία και έλκος. Παρότι η ταυτόχρονη θεραπεία με σαλικυλικά και κορτικοστεροειδή δεν φαίνεται να αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη βαρύτητα του γαστρεντερικού έλκους, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα εμφάνισης της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.
Η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος αυξάνει την κάθαρση του ακετυλοσαλικυλικού, μειώνοντας έτσι τη συγκέντρωσή του στο αίμα και την αποτελεσματικότητά του. Παρομοίως όταν διακόπτεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν σαλικυλικά, η συγκέντρωση των σαλικυλικών στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί, ενώ έχει αναφερθεί σπανίως και δηλητηρίαση δια σαλικυλικών. Η ταυτόχρονη χρήση σαλικυλικών και κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με προσοχή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα αυτά.
Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που μειώνουν το κάλιο
. Η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και διουρητικών που προκαλούν απώλεια καλίου (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη, αιθακρινικό οξύ) και η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και αμφοτερικίνης Β οδηγούν σε πρόσθετη απώλεια του νεφρικού καλίου, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο για υποκαλιαιμία και επακόλουθη καρδιακή αρρυθμία. Η ταυτόχρονη χορήγηση με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας οδηγεί σε εξάντληση του καλίου, που αυξάνει τον κίνδυνο τοξικού δακτυλιδισμού. Το κάλιο του ορού του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή και φάρμακα που προκαλούν ένδεια καλίου..
Αλληλεπιδράσεις με αντιχολινεστερασικούς παράγοντες
Αλληλεπίδραση μεταξύ γλυκοκορτικοστεροειδών και αντιχολινεστερασικών παραγόντων όπως το αμβενόνιο, η νεοστιγμίνη ή η πυριδοστιγμίνη (και προφανώς τα οργανοφωσφορικά αντιχολινεστερασικά φυτοφάρμακα) μπορεί να προκαλέσει έντονη αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Εφόσον είναι δυνατόν, τα αντιχολινεστερασικά φάρμακα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 24 ώρες πριν την έναρξη της θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Αλληλεπιδράσεις με εμβόλια και ανατοξίνες
Η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και εμβολίων μειώνει την ανοσολογική απόκριση στις ανατοξίνες και στα εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς εξασθενημένους μικροοργανισμούς, γεγονός που οδηγεί σε μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων με αποτέλεσμα τη μερική μόνο προστασία που προσφέρει ο εμβολιασμός (βλ. παράγραφο 4.4).
Επιπρόσθετα, τα κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν σε πολλαπλασιασμό ορισμένων ζωντανών μικροοργανισμών που περιέχονται σε αραιωμένα εμβόλια, με αποτέλεσμα τον κίνδυνο
γενικευμένων, πιθανώς και απειλητικών για τη ζωή, λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.3). Δόσεις μεγαλύτερες των φυσιολογικών μπορεί να επιδεινώσουν νευρολογικές αντιδράσεις προκαλούμενες από ορισμένα εμβόλια. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Η συνήθης χρήση εμβολίων ή ανατοξινών πρέπει γενικά να αναβάλλεται μέχρι να διακοπεί η χορήγηση των κορτικοστεροειδών. Εφόσον είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός σε ασθενή που υποβάλλεται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή, μπορεί να χρειαστεί η εκτέλεση ορολογικών δοκιμασιών προς επιβεβαίωση επαρκούς ανοσολογικής ανταπόκρισης καθώς και η επιπρόσθετη χορήγηση δόσεων των εμβολίων ή ανατοξινών.
Αλληλεπιδράσεις με από του στόματος αντιπηκτικά
Η συγχορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών (όπως βαρφαρίνη), ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις, προκαλεί πήξη του αίματος και συνεπώς αυξάνει την απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών. Η τιμή INR θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση της βαρφαρίνης να προσαρμόζεται ανάλογα.
Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.
Αλληλεπιδράσεις με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
Η ταυτόχρονη χορήγηση πρεδνιζολόνης και μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση πρεδνιζολόνης στον ορό λόγω μειωμένου μεταβολισμού. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών της πρεδνιζολόνης.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Με εφεδρίνη μειώνεται η δραστικότητα των γλυκοκορτικοστεροειδών διότι επιταχύνεται ο μεταβολισμός τους, ενώ με το οινόπνευμα ενισχύεται η ελκογόνος δράση τους.
Η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και υπογλυκαιμικών παραγόντων αυξάνει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, καθότι η πρεδνιζολόνη έχει αντίθετη δράση από τους υπογλυκαιμικούς παράγοντες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο υπεργλυκαιμίας και απορρύθμιση του σακχαρώδους διαβήτη. Μπορεί να απαιτείται αύξηση των δόσεων ινσουλίνης ή αντιδιαβητικών από τους στόματος.
Η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και γλυκόρριζας οδηγεί σε αναστολή του μεταβολισμού των κορτικοστεροειδών, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Η παρατεταμένη συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και νευρομυϊκών αποκλειστών (π.χ. πανκουρόνιο) μειώνει την αποτελεσματικότητα του νευρομυϊκού αποκλεισμού και αυξάνει τον κίνδυνο μυοπάθειας με άγνωστο μηχανισμό.
Η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και κουετιαπίνης επάγει τον μεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 μεταβολισμό της κουετιαπίνης από κορτικοστεροειδή, προκαλώντας μειωμένες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης στον ορό. Μπορεί να απαιτούνται αυξημένες δόσεις κουετιαπίνης για να διατηρηθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Η συγχορήγηση πρεδνιζολόνης και φθοριοκινολονών αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τενόντων μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Κύηση
Η πρεδνιζολόνη είναι σε μεγάλο βαθμό απενεργοποιημένη καθώς διαπερνά τον πλακούντα. Έχουν αποδειχθεί τερατογόνες επιδράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών με πειράματα σε ζώα, αλλά δεν έχουν επιβεβαιωθεί γενικά στους ανθρώπους.
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση πρεδνιζολόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αύξησε τον κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης, αλλά αυτό δεν φαίνεται να αποτελεί πρόβλημα μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Η χρήση κορτικοστεροειδών κατά το τέλος της εγκυμοσύνης σχετίζεται με τον κίνδυνο άμεσων ανεπιθύμητων ενεργειών στο έμβρυο, όπως αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης και επινεφριδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).Η πρεδνιζολόνη πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου.
Θηλασμός
Η ποσότητα της πρεδνιζολόνης που απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα εκτιμάται ότι είναι 0,1% της δόσης που λαμβάνει η μητέρα. Η χρήση πρεδνιζολόνης είναι συνήθως συμβατή με το θηλασμό. Η δόση που λαμβάνει το βρέφος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας το θηλασμό για 3 έως 4 ώρες μετά από μια δόση πρεδνιζολόνης που χορηγείται στη μητέρα.
Τα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν 40 mg ή περισσότερο ημερησίως, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία καταστολής των επινεφριδίων.
Γονιμότητα
Γυναίκες: Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια.
Άνδρες: Η παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να αναστείλει τη σπερματογένεση (μειωμένη παραγωγή και μειωμένη κινητικότητα σπέρματος).
Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Για την ταξινόμηση της συχνότητας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) του φαρμάκου χρησιμοποιείται η ακόλουθη σύμβαση, η οποία βασίζεται στις οδηγίες του Συμβουλίου για τους Διεθνείς Οργανισμούς Ιατρικών Επιστημών (CIOMS): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως
< 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ο κίνδυνος για ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά μικρότερος σε θεραπείες υποκατάστασης μόνο με φυσιολογικές δόσεις στεροειδών.
Γενικά, η συχνότητα εμφάνισης προβλέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, εξαρτάται από τη δοσολογία, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). Χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την μικρότερη χρονική περίοδο πιθανές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Πολύ συχνές: Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις, Επιδείνωση λοίμωξης, Ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης και Συγκάλυψη των συμπτωμάτων μιας λοίμωξης λόγω της ανοσοκατασταλτικής και αντιφλεγμονώδους δράσης της πρεδνιζολόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιες: Κίνδυνος θρόμβωσης λόγω πήξης του αίματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ συχνές: Ανοσοκατασταλτική και αντιφλεγμονώδης δράση που οδηγεί σε συγκάλυψη ή επιδείνωση προϋπάρχουσας νόσου (βλ. παράγραφο 4.4)
Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Πολύ συχνές: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια (αρχίζει με αναστολή του υποθαλάμου και καταλήγει σε πραγματική ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων) με τη συνεχή χρήση πρεδνιζολόνης από του στόματος (βλ. παράγραφο 4.4), Σύνδρομο στέρησης στεροειδών λόγω επινεφριδιακής ανεπάρκειας (κεφαλαλγία, ναυτία, ζάλη, ανορεξία, αδυναμία, συναισθηματικές μεταπτώσεις, λήθαργος και ακατάλληλη αντίδραση σε καταστάσεις στρες) (βλ. παράγραφο 4.4), Διαβήτης επαγόμενος από στεροειδή με χαμηλή ευαισθησία στην ινσουλίνη, Αυξημένο σάκχαρο αίματος σε ήδη διαβητικούς ασθενείς (100%), Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά λόγω μειωμένης έκκρισης αυξητικής ορμόνης και μειωμένης ευαισθησίας στην αυξητική ορμόνη.
Συχνές: Σύνδρομο Cushing, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής στην εναπόθεση του σωματικού λίπους (φεγγαροειδές πρόσωπο, παχυσαρκία στον κορμό, εναπόθεση λίπους στην οπίσθια περιοχή του αυχένα) με τη συνεχή χορήγηση υπερ-φυσιολογικών δόσεων από του στόματος (συνήθως περισσότερο από 50 mg ημερησίως), (βλ. παράγραφο 4.4), Αμηνόρροια σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Όχι συχνές: Σακχαρώδης διαβήτης (<1%) με από του στόματος θεραπεία χαμηλής δόσης
Σπάνιες: Διαταραχή του θυρεοειδούς
Πολύ σπάνιες: Υπερωσμωτικό κώμα, Εκδήλωση λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.4)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: Ευφορία, Κατάθλιψη, Στεροειδής ψύχωση (5%)
Όχι συχνές: Αϋπνία, Εναλλαγές διάθεσης, Αλλαγή προσωπικότητας, Μανία (βλ. παράγραφο 4.4), Παραισθήσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Σπάνιες: Γνωστική εξασθένηση (π.χ. ελλείμματα μνήμης), Επισκληρίδιος λιπομάτωση (εναπόθεση λίπους γύρω από τον νωτιαίο μυελό)
Πολύ σπάνιες: Εκδήλωση λανθάνουσας επιληψίας, Ψευδοόγκος εγκεφάλου (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, θολή όραση και διαταραχές της όρασης).
Μη γνωστής συχνότητας: Σπασμοί, Ίλιγγοι
Οφθαλμικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (σε έως 40% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεδνιζολόνη από του στόματος), Καταρράκτης (30% των ασθενών που έλαβαν μακροχρόνια από του στόματος θεραπεία με πρεδνιζολόνη)
Σπάνιες: Γλαύκωμα (μετά από μακροχρόνια από του στόματος θεραπεία)
Πολύ σπάνιες: Εξώφθαλμος (μετά από μακροχρόνια από του στόματος θεραπεία), Χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια
Μη γνωστής συχνότητας: Όραση θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4.)
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: Επιδείνωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (λόγω κατακράτησης νατρίου)
Πολύ σπάνιες: Μυοκαρδιοπάθεια με αυξημένο κίνδυνο αρρυθμίας λόγω υποκαλιαιμίας, Μειωμένη καρδιακή παροχή
Μη γνωστής συχνότητας: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Ρήξη μυοκαρδίου επακόλουθη πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. Προφυλάξεις), Βραδυκαρδία ύστερα από υψηλές δόσεις
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές: Υπέρταση (λόγω κατακράτησης νατρίου που οδηγεί σε κατακράτηση υγρών)
Πολύ σπάνιες: Καρδιαγγειακή κατάρρευση (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Πολύ συχνές: Απόστημα του πνεύμονα σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα (12%)
Συχνές: Αυξημένος κίνδυνος φυματίωσης
Όχι συχνές: Μυοπάθεια που επηρεάζει τους αναπνευστικούς μύες
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές: Στοματική καντιντίαση, Κίνδυνος γαστρεντερικής διάτρησης στην κολίτιδα, ειλεΐτιδα, εκκολπωματίτιδα
Όχι συχνές: Πεπτικό έλκος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ, Γαστρεντερική αιμορραγία (0,5%), Γαστρεντερική διάτρηση
Πολύ σπάνιες: Παγκρεατίτιδα μετά από μακροχρόνια θεραπεία υψηλής δόσης
Μη γνωστής συχνότητας: Δυσπεψία, Ελκώδης οισοφαγίτιδα, Διάταση της κοιλίας, Συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης), Ναυτία, Λόξυγγας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Μυκητιασική δερματική λοίμωξη, Δερματικές ραγάδες, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Μώλωπες, Δερματίτιδα, Εκχυμώσεις, Ερύθημα του προσώπου, Ατροφία του δέρματος, Υπερτρίχωση, Υπεριδρωσία, Τηλεαγγειεκτασία, Συγκάλυψη ή επιδείνωση υφιστάμενων δερματικών αντιδράσεων
Πολύ σπάνιες: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-Johnson
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Πολύ συχνές: Οστεοπόρωση με συνοδά συμπτώματα, όπως πόνος στην πλάτη, μειωμένη κινητικότητα, οξύς πόνος, συμπιεστικό κάταγμα σπονδυλικής στήλης και μείωση του ύψους του σώματος, κατάγματα μακρών οστών (25% μετά από μακροχρόνια από του στόματος θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.4), Μυοπάθεια (10%) μετά από θεραπεία με υψηλή δόση
Όχι συχνές: Αγγειακή νέκρωση της οστικής δομής (π.χ. των κεφαλών του μηριαίου και του βραχιονίου)
Πολύ σπάνιες: Τενοντοπάθεια, ειδικά των αχίλλειων και των επιγονατιδικών τενόντων (βλ. παράγραφο 4.5)
Μη γνωστής συχνότητας: Μυϊκή ατροφία, Μυϊκή αδυναμία, Διαταραχές στους τένοντες, Τενοντίτιδα, Ρήξη τένοντα.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Συχνές: Νυκτουρία
Όχι συχνές: Λίθοι ουροφόρων οδών λόγω αυξημένης έκκρισης ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων
Μη γνωστής συχνότητας: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος: (βλ. παρακάτω)
Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Η συχνότητα εμφάνισης νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος δεν είναι γνωστή. Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση. Ο χαμηλότερος κίνδυνος
έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: Επιβράδυνση επούλωσης τραυμάτων
Μη γνωστής συχνότητας: Κακουχία
Παρακλινικές εξετάσεις
Πολύ συχνές: Μείωση του αριθμού των ηωσινόφιλων, Μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων
Συχνές: Αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, Αύξηση της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και των λιποπρωτεϊνών του αίματος μετά από θεραπεία με υψηλή δόση από του στόματος, Αύξηση σωματικού βάρους
Όχι συχνές: Αύξηση της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και των λιποπρωτεϊνών του αίματος μετά από θεραπεία με χαμηλή δόση από του στόματος
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Συχνές: Υποκαλιαιμία (υποκαλιαιμική αλκάλωση) λόγω κατακράτησης νατρίου σε αντάλλαγμα για κάλιο, Αυξημένη όρεξη
Όχι συχνές: Πορφυρία επαγόμενη από φάρμακο
Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο λύσης όγκου, Κετοξέωση
Μη γνωστής συχνότητας: Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου οφειλόμενο σε καταβολισμό των πρωτεϊνών και αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Υψηλές αρχικές δόσεις συνήθως δεν προκαλούν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δόσεις που υπερβαίνουν την εξατομικευμένη δόση συντήρησης (συνήθως όχι περισσότερο από 7,5 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως), προκαλούν τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing και της ανεπάρκειας της επινεφριδικής λειτουργίας.
Η πρεδνιζολόνη θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη δυνατή δόση και μόνο για όσο χρονικό διάστημα είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Η πρεδνιζολόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές το οποίο έχει περίπου 4 φορές ισχυρότερη (γλυκοκορτικοειδή) δράση από ό,τι η φυσική φλοιοεπινεφριδική ορμόνη κορτιζόλη. Η αλατοκορτικοειδής δράση της είναι περίπου κατά 25% χαμηλότερη από την αλατοκορτικοειδή δράση της κορτιζόλης.
Η φαρμακευτική αγωγή με την πρεδνιζολόνη βασίζεται κυρίως στην αντιφλεγμονώδη, ανοσοκατασταλτική και αντιαλλεργική δράση. ΄Όπως συμβαίνει με όλα τα γλυκοκορτικοειδή, όλες οι άλλες γνωστές ενέργειες αυτών, μπορεί να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπευτική αγωγή, ιδίως σε μακροχρόνια χρήση.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η πρεδνιζολόνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως (βιοδιαθεσιμότητα 85% μέχρι σχεδόν 100%). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-2 ώρες μετά την λήψη από το στόμα, αλλά το μέγιστο της βιολογικής δράσης (σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης μέσω ενός συστήματος ορμόνης-υποδοχέα) επιτυγχάνεται συνήθως σε 4-8 ώρες.
Η σύνδεση της πρεδνιζολόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αναστρέψιμη και είναι συνήθως 90-95%. Ο χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση από το πλάσμα είναι περίπου 2,5-3,5 ώρες, αλλά ο βιολογικός χρόνος ημιζωής είναι 12-36 ώρες.
Η πρεδνιζολόνη αποικοδομείται σε βιολογικά αδρανείς μεταβολίτες σε όλους τους ιστούς και ιδίως στο ήπαρ. Οι μεταβολίτες απομακρύνονται μέσω της νεφρικής οδού, εν μέρει σε μορφή γλυκουρονιδίων ή θειϊκών ενώσεων. Περίπου ποσοστό 15% της πρεδνιζολόνης, απομακρύνεται μέσω των ούρων σε αναλλοίωτη μορφή.
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, άμυλο προζελατινοποιημένο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Δεν εφαρμόζεται
36 μήνες (3 χρόνια).
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.
συστατικά του περιέκτη
Blister αποτελούμενο από φύλλο PVC / PVDC και από φύλλο αλουμινίου. Το κουτί περιέχει 30 δισκία σε 3 blister (κάθε blister περιέχει 10 δισκία).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Αγίου Κωνσταντίνου 59-61
151 24 Μαρούσι Αττικής
Τηλ.: 210 6387800
Fax: 210 6387801
79834/13-07-2021
6-3-1967